ロシュ社は12日、巨細胞性動脈炎（GCA）の患者さんにおいてActemra^®/RoActemra^®(tocilizumab)を評価した第III相臨床試験「GiACTA試験」で、良好な成績が得られたことを発表しました。本試験では、主要評価項目および副次的評価項目をともに達成しました。これらの成績から、ステロイド単独投与群と比較して、Actemra/RoActemra投与群（最初の6カ月間はステロイドを漸減しながらActemra/RoActemraと併用）では、統計学的に有意な持続的寛解が得られるとともに、ステロイドの累積投与量を減少させたことが示されました。なお、本成績は米国リウマチ学会（ACR/ARHP）の年次総会において11月13日（現地時間）に口述発表されました。

GiACTA試験（NCT01791153）は、GCAに対する新たな治療薬としてActemra/RoActemraの有効性と安全性を検証した二重盲検無作為化第III相国際共同試験です。GCAに対してこれまでに実施された臨床試験では最大規模で、かつ盲検、複数の投与量および投与期間のステロイドレジメンを採用した初めての臨床試験です。本試験は14カ国、76施設において251人の患者さんを対象に実施された多施設共同試験です。本試験の主要および副次的評価項目は52週時に評価されました。

・既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

GiACTA試験は現在、104週のオープンラベルの継続試験を実施中です。本年、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、「GiACTA試験」の成績に基づき、GCAを適応症として開発中のActemra/RoActemraを画期的治療薬（Breakthrough Therapy）に指定しました。

以上