ライフサイクル全般に携われる、
中外製薬の薬事職。

新薬を世の中に送り出すための最終関門が、当局への承認申請。この業務を担い、長年に渡る医薬品開発のリレーのアンカーを務めるのが、中外製薬の薬事職だ。毛尾がこの薬事職を志すようになったのは、大学時代の薬学部での病院実務実習がきっかけだった。「患者さんと接した時、より治療効果のある新しい薬が出ることを心待ちにされていました。そうした患者さんのもとに、安心・安全な新薬を届けたいという思いが募り、その役割を果たせる製薬企業の薬事職を志望するようになりました。」就職先として中外製薬に興味を持ったのは、高度な創薬技術を有し、ロシュ社との戦略的アライアンスによる独自のビジネスモデルで開発パイプライン（新薬候補）が豊富であること。そして、会社説明会で薬事職の説明を受けた時、その仕事内容に大いに魅力を感じたという。

「中外製薬の薬事職は、承認申請だけではなく、医薬品の開発戦略から市販後の再審査までライフサイクル全般に貢献できる仕事だと知り、とてもやりがいがあると感じました。また、新薬申請資料のデジタル化などに業界内でいち早く取り組んでおり、新しいことに果敢にチャレンジする姿勢にも惹かれて、中外製薬への入社を志望しました。」そして薬事部の一員となった毛尾が担当することになったのは、eCTD（electronic Common Technical Document）の作成業務だった。eCTDとは、新薬承認申請のための資料を電子化したもの。このeCTDを当局が定めた要件に準拠して確実に作り上げていくことが毛尾のミッションだ。

入社2年目で、
新薬の承認申請を任される。

中外製薬の薬事部は、若手に活躍の機会を与えてくれる環境だと語る毛尾。彼女も2年目には、新薬の承認申請を主担当として任されることになった。「申請資料は数万ページに及ぶボリュームになります。この資料の作成には、研究、臨床開発、製薬、医薬安全性など多岐にわたる部門が関わり、それぞれの担当者と密に連携を図りながら、ゴールに向けてプロジェクトを推進していく。全体を見渡して各部門とスケジュールを調整することから、労力を要することもありますが、チームが一丸となってeCTDを作り上げ、無事に申請できた時は本当に大きな達成感があります。」毛尾は入社3年ですでに新薬の申請を3件成し遂げている。薬事職の醍醐味は、やはり新しい薬が世の中で承認される瞬間に立ち会えること。豊富な開発パイプラインを持つ中外製薬なら、早くからそうした経験を得られることができると毛尾は言う。

そして現在、毛尾はeCTDによる新薬承認申請のほかにも、重要なタスクを担っている。それは、薬事業務を効率化する新たなシステムの導入。彼女はこのタスクチームに2年目から参画し、システムの企画開発に力をふるってきた。「私が担当しているのは、中外製薬が過去に培ってきた承認申請のナレッジを共有するデータベースの構築。各部門がこれを参照することで、申請資料の作成が容易になります。ユーザーは医薬品開発に関わる全部門の数千人の社員であり、社内へのインパクトはきわめて大きい。どんな仕様にすれば社員が活用しやすいデータベースになるのか、頭を悩ませつつも、新たな仕組みを作り上げることにやりがいを感じて開発を進めています。」

中外製薬は、
いくらでもチャンスを掴める場。

まだ入社数年ながらも、大きな責任を担って日々奮闘している毛尾。彼女の原動力となっているのは、入社時から変わらず抱き続ける、「中外製薬の画期的な医薬品を患者さんにいち早く届けたい」という想いだ。「私が承認申請を担当した新薬が市販され、患者さんの手元に届く。その薬を使用された患者さんの喜びの声が、当社のホームページ上に掲載されているのを見た時は、自分の仕事の意義を実感できて本当にうれしく思います。また、いま開発を進めている新システムも、医薬品開発に関わる部門に展開されれば申請資料の作成が効率化されて医薬品開発がスピードアップし、新薬を患者さんにいち早くお届けすることに貢献できる。私の仕事はすべて患者さんにつながっており、それを常に心に留めて仕事に取り組んでいます。」

中外製薬での毛尾のキャリアはまだスタートしたばかり。これから薬事部の中で新しい経験を積極的に重ねていきたいと語る。「いま新薬の承認申請のeCTD作成を主に担当していますが、ゆくゆくは新たに開発される医薬品ひとつひとつと向き合い、プロジェクトの早期開発段階から薬事機能の戦略を立案するポジションにも挑戦してみたいと思っています。また、私のグループはロシュ社の薬事機能とも連携しており、医薬品の規制の動向や、申請業務をデジタルで効率化する方法などについて、定期的に情報交換を行っています。機会があればロシュ社や中外製薬の米国子会社などに赴任して、グローバルでもキャリアを積むことにチャレンジしてみたい。本当にいろいろなチャンスにあふれた会社なので、ぜひ積極的に掴んでいきたいと思っています。」

※本記事の内容は取材当時のものです。