中外製薬R&D用語集
- アンメットメディカルニーズ
- いまだに有効な治療方法がなく、十分に満たされていない医療ニーズ
- 開発シナジー効果
- 新薬の開発プロセスにおいて、製薬各社のもつ研究開発結果、進捗中のデータやノウハウを共有することによって莫大な費用と時間を各社とも削減できる相乗効果をいいます。
- 開発パイプライン
- 製薬会社の薬剤の開発初期段階から販売開始までの開発品を「開発パイプライン」と呼んでいます。他に「製品パイプライン」、「新薬パイプライン」などと呼ばれることもあります。
- 化合物
- 化学反応によって生成される2種類以上の元素からできている純物質のことをいいます。
- 研究開発のポートフォリオ
- 創薬の製品化のため、研究開発プロジェクトに対する最適な経営資源配分を検討し実行することをいいます。ポートフォリオ価値の最大化と投資の適正なバランスがとれているかの調整が重要です。具体化された開発計画は開発パイプラインと呼ばれています。
- 抗体医薬
- ヒトには体を守る防御システムが備わっています。細菌やウイルスなどのたんぱく質を異物（抗原）として認識し、異物を抗体たんぱく質が攻撃する仕組み（抗原抗体反応）です。ヒトが本来もつこの反応を医薬品に生かしたものが抗体医薬です。
- ジェネンテック社
- 米国サンフランシスコ郊外にあるバイオテクノロジー業界のリーダー。遺伝子組み換えの基礎的技術を確立したハーバート・ボイヤーとロバート・スワンソンが1976年に設立。ヒトインスリンとヒト成長ホルモンの大量生産に成功。1990年にロシュ・グループの一員となりました。
- GLP
- 医薬品の安全性に関する前臨床試験の実施基準
- ジョイント・ベンチャー形式
- 中外製薬が実際にパートナー企業と出資して研究開発に参画する形式をいいます。
- 情報交換
- 中外製薬とロシュ社との間では、定期的にJoint Research CommitteeおよびJoint Development Committeeを開催し、各国各地域の研究開発に関する情報交換を定期的に行っています。情報交換によって、新薬開発期間の短縮化や臨床データの相互活用等が期待できます。
- スクリーニング
- 数百万という多数の医薬品のタネから標的に対して効果的な応答を示す開発候補品を選び出す
- 前臨床試験
- 動物を用いて、医薬品の安全性や有効性などを確認するために行う試験のこと
- 第I相 臨床薬理試験（健康成人／患者）
- 同意を得た少数の健康人志願者（領域・疾患によっては患者さん）を対象に、安全性および体内動態の確認を行う
- 第II相 探索／検証試験（患者）
- 同意を得た少数の患者さんを対象に、有効で安全な投与量や投与方法などを確認する
- 第III相 検証試験（患者）
- 同意を得た多数の患者さんを対象に、既存薬などと比較して新薬の有効性と安全性を確認する
- 中外ファーマボディ・リサーチ社（シンガポール）
- 2012年1月に中外製薬の100%子会社として設立された会社です。中外製薬が保有する独自の新規抗体創製技術を活用し、治療効果を飛躍的に高める可能性のある抗体医薬品候補を迅速かつ効率的に創製することを目指しています。
- 中分子技術
- 抗体や低分子では狙うことが困難な、病気の原因に対してアプローチできる、今後大きく期待される技術
- 低分子医薬品
- 化学合成により創製された医薬品。従来からある医薬品で、主に飲み薬としてつくられます。
- 適応拡大（適応追加）
- すでに承認されている医薬品について、新たな適応症が加わること
- バイオ医薬品
- 遺伝子組換えや細胞融合などのバイオテクノロジーを駆使して創製された医薬品。当社が2005年に国内で初めて創製・開発・生産を実現した抗体医薬品もバイオ医薬品に分類されます。主に注射剤です。
- 標的分子同定
- 疾患のメカニズムを徹底的に研究し、疾患の原因と考えられる標的分子をみつけだす
- ファーストインクラス
- 新規性・有用性が高く、これまでの治療体系を大幅に変えうる独創的な医薬品
- ブレークスルーセラピー指定
- 2012年7月に施行されたFDA Safety and Innovation Act（FDASIA）により導入された制度で、重篤または致命的な疾患や症状を治療する薬の開発および審査を促進することを目的としています。
- ベストインクラス
- 標的分子が同じなど、同一カテゴリーの既存薬に対して明確な優位性を持つ医薬品
- PoC／early PoC
- 研究段階で構想した薬効がヒトでも有効性を持つことの確認をProof of Conceptと呼びます。early PoCは「限られた例数で、安全性に加え、有効性の兆候または薬理作用が確認されること」を意味します。
- モダリティ
- 医薬品の物質的な種別を意味します。（低分子医薬品、抗体医薬品、中分子医薬品など）
- 薬効薬理
- 開発候補品がどれくらいの量で効果がでるのか、どのような方法で使用するかなどを研究する
- 薬物動態
- 開発候補品が体の中でどのように吸収され、分布し、代謝され、排泄されるかを研究する
- リード骨格
- 医薬品のタネのこと
- 臨床試験
- ヒトを対象として、医薬品の安全性や有効性などを確認するために行う試験のこと
- ロシュ
- 1896年に設立された、スイスのバーゼルを本拠地に置く世界的な製薬企業で、世界150カ国以上でビジネスを展開している。「医薬品事業」と「診断薬事業」の2つの事業を主軸とし、幅広い領域で医療に貢献しており、中でもバイオマーカーや診断薬を用いて、効果が見込める患者さんに適切な薬剤を選択する「個別化医療」をグループ戦略の中心に据えている。
ロシュ社ウェブサイト：http://www.roche.com - ロシュ社との戦略的アライアンス
- 2002年10月、中外製薬とロシュ社の100％子会社であった日本ロシュが統合し、存続会社である中外製薬は、ロシュ・グループの一員となりました。これにより、中外製薬は国内外に事業を展開できる基盤を得ました。
