【組織改正】
2017年4月1日付

• プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット
  ライフサイエンスとICTを中心とする科学・技術の急速な進歩により、社会全般ならびに業界全体が大きな変化にさらされようとしている。こうした変化を当社の飛躍の機会として捉えるために、高い感度、専門性と機動力を備えたインテリジェンス機能等を担う専任組織として、科学技術情報部を新設する。

• 信頼性保証ユニット
  医薬品の信頼性確保のための3つの機能であるコンプライアンス・クオリティ・レギュラトリーをより強化し、グローバルでの信頼性保証体制の維持・向上に向けて全社をリードする組織を目指し、信頼性保証ユニットの組織を以下の通り再編する。
  • 信頼性保証推進部、品質保証部、薬事監査部を再編し、信頼性保証企画部、品質保証部、クオリティ推進部を設置する。
  • 主に開発品の薬事対応を行っていたプロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット内の薬事部の一部機能と、製販後の薬事対応を行っていた信頼性保証ユニット内の一部機能を移管・統合し、薬制管理部を新設する。
  • 再編後の各組織の機能
    • 信頼性保証企画部：グローバルレベルでのGxP*コンプライアンスの推進およびユニット機能全体の戦略立案機能
    • 品質保証部：治験薬および製品の製造販売に関わる品質保証機能
    • クオリティ推進部：グローバルレベルでのクオリティシステムに関する課題の対応やプロセス改善などを通じた品質保証機能
    • 薬制管理部：国内外のレギュラトリーシステムに対するインテリジェンス統括機能およびグローバルを含めた製造販売後薬事管理、医薬情報品質管理機能

* GxP：Good x Practiceの略語であり、医薬品の開発や製造販売などに関わる機能の実施基準やその根拠となる法令を示す。xには具体的な機能を示す単語が入る。
例）GCP（Good Clinical Practice；医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）