【参考情報】

• BALATON試験およびCOMINO試験
  バビースモ、網膜静脈閉塞症（RVO）を対象とした新たな第III相臨床試験データにより、速やかな視力改善および網膜液の減少を示す（2023年2月16日プレスリリース）
  https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20230216170000_1284.html

バビースモについて
　バビースモは眼科領域において承認された初のバイスペシフィック抗体です^1,2。アンジオポエチン-2（Ang-2）と血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）を中和することにより、視力を脅かす多くの網膜疾患の原因である2つの経路を標的とし、阻害します。Ang-2とVEGF-Aは、血管構造の不安定化により、漏出を引き起こす血管を新たに形成し、炎症を起こすことで視力低下を引き起こすとされています^3,4。バビースモはAng-2とVEGF-Aが関与する経路を遮断することで、血管を安定させるよう設計されています^3,4。バビースモは、新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として、米国、日本、英国、EUを含む世界90カ国以上で承認されています。その他の規制当局による審査は継続中です^1,2,5-7。

網膜静脈閉塞症（RVO：retinal vein occlusion）について
　RVOは、網膜血管疾患による視力喪失において2番目に多い原因であるとされています⁸。世界で2,800万人（主に60歳以上）、日本では166万人が罹患していると推定され、重度かつ急性の視力喪失に至る可能性があります^8-10。RVOでは、静脈が閉塞して網膜の正常な血流が制限され、虚血、出血、体液の漏出、黄斑浮腫と呼ばれる網膜の腫れが生じ、通常、患部の眼に急性の無痛性の視力障害が生じます^8,9,11。通常、RVOに伴う黄斑浮腫の治療は、抗VEGF製剤の硝子体内注射を行います¹²。RVOには主に2種類あります。このうち網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）は、世界で2,300万人以上が罹患し、網膜静脈の4つの小さな 「分枝」 のいずれかが閉塞すると発症します。網膜中心静脈閉塞症（CRVO）は、世界で400万人以上が罹患しており、眼の網膜中心静脈が閉塞すると発症します^8,12。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

【出典】

1. United States Food and Drug Administration (U.S. FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022 [Internet; cited March 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.
2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited March 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
3. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-740.
4. Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular edema (DME) (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.
5. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited March 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.
6. Roche data on file.
7. Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME [Internet; cited March 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
8. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion (RVO): a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.
9. Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited March 2024]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.
10. Yasuda et al. Prevalence and systemic risk factors for retinal vein occlusion in a general Japanese population: the Hisayama study. IOVS 2010:51, 3205-3209
11. Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.
12. Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

以上