ロシュ社は1月19日、第III相IMbrave050試験において、事前に規定された中間解析で主要評価項目である無再発生存期間（RFS：recurrence-free survival）の延長を達成したことを発表しました。本試験は、再発リスクの高い早期肝細胞がん（HCC：hepatocellular carcinoma）患者に対し、術後補助療法としてテセントリク^®とアバスチン^®の併用療法を評価しました。テセントリクとアバスチンの併用は、アクティブサーベイランス群と比較して、根治目的の外科切除または焼灼療法後に再発リスクの高いHCCのITT（intent-to-treat）集団において、統計学的に有意なRFSの改善を示しました。

　全生存期間は中間解析時点ではまだ十分なイベント数に到達しておらず、最終解析までフォローアップを継続する予定です。テセントリクとアバスチンの併用による安全性プロファイルは、これまでにそれぞれの薬剤で認められている安全性プロファイルや基礎疾患と同様であり、新たな安全性のシグナルは認められませんでした。IMbrave050試験の成績は、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁を含む世界各国の規制当局に共有を予定しており、今後の医学系学会で発表される予定です。

IMbrave050試験について
　IMbrave050試験は、根治目的の切除または焼灼療法後に再発リスクの高い肝細胞がん患者［がん病変の大きさ及び数、並びに病理組織学的検査結果（入手可能な場合）に基づき決定］に対し、アクティブサーベイランス群と比較して、術後補助療法としてのテセントリクとアバスチンの併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検ランダム化グローバル第III相臨床試験です。

　本試験では、662人を1:1の割合でテセントリク（1,200 mgを3週1回投与）およびアバスチン（15 mg/kgを3週1回投与）を併用で最長12カ月投与する群またはアクティブサーベイランスによる無治療群にランダム化しました。主要評価項目は独立判定機関の判定による無再発生存期間（RFS：recurrence-free survival）です。主要な副次的評価項目は、全生存期間、主治医の判定によるRFS、PD-L1陽性患者におけるRFS等です。

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