中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。
2020年03月24日
アクテムラ、重症COVID-19肺炎による入院患者を対象とした臨床試験の実施につき、ジェネンテック社がFDAの承認を取得
News Summary
本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ. ホフマン・ラ・ロシュ社のグループ企業であるジェネンテック社が3月23日（サンフランシスコ発）に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、https://www.gene.com/media/press-releases/14843/2020-03-23/genentech-announces-fda-approval-of-clinをご覧ください。
ジェネンテック社（ロシュ社のグループ企業）は3月23日、当社が創製したヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ®」［一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え）］について、米国生物医学先端研究開発局（BARDA）と共同で実施する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験の実施につき米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。同試験では、重症COVID-19肺炎による成人入院患者におけるアクテムラ静注（トシリズマブ）と標準的な医療措置の併用の安全性および有効性を評価します。
COVID-19への米国の対応をさらに支援するために、ジェネンテック社は米国保健福祉省（HHS）の指示により、将来の使用に備え、アクテムラ10,000バイアルを米国の戦略的国家備蓄のために提供します。同社の事業継続と影響緩和に関する戦略は強固であり、現在承認されている適応症に対する、米国におけるアクテムラの供給への影響は見込まれていません。
上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。
以上
