• 稀な疾患であるALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫（ALK陽性ALCL）の小児および成人を対象とした国内医師主導治験の成績により承認を取得
• 再発又は難治性のALK陽性ALCLに、アレセンサが新たな治療選択肢として追加

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：小坂 達朗）は、抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「アレセンサ^®カプセル150 mg」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）（以下、アレセンサ）について、「再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」に対する適応拡大の承認を本日、厚生労働省より取得しましたのでお知らせいたします。

　上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田 修は、「ALCLの治療には化学療法が用いられますが、施行後に再発した場合の標準治療は確立されておらず、新しい医薬品の開発が望まれていました」と述べるとともに、「アレセンサの承認は、この満たされないメディカルニーズに対し、新たな治療手段をもたらすものです。ALK陽性非小細胞肺がんに対する標準治療の１つであるアレセンサが、血液がんにおいても治療に大きく貢献できるよう努めてまいります」と語っています。

　今回の承認は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験（ALC-ALCL試験）の成績に基づいています。ALC-ALCL試験では、6歳以上（6～70歳）の再発又は難治性のALK陽性ALCL患者さん10例を対象に、奏効率（主要評価項目、中央委員会判定）および安全性を検討しました。主要評価項目である奏効率は80.0%（両側90%CI: 56.15～95.91%）でした。副作用は全例で認められ、主な副作用は斑状丘疹状皮疹40.0%（4/10例）、上気道感染、気管支炎および血中アルカリホスファターゼ増加がそれぞれ30.0%（3/10例）でした。

【参考情報】
・ALK阻害剤「アレセンサ」 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫に対する効能・効果追加の承認申請について（2019年6月3日プレスリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190603163000_852.html

ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫（ALCL）について
　ALCLは悪性リンパ腫の中の末梢性T細胞リンパ腫の4つの亜型の１つである、リンパ球の中のT細胞から発生する非ホジキンリンパ腫で、月単位で病勢進行がみられる「中悪性度」に分類されます。ALCLの国内における発症頻度は悪性リンパ腫の1.5～2.0%^{1, 2)}、その約半数がALK陽性と報告されています^{3, 4)}。別途に実施された国際共同研究でALK陽性ALCLの化学療法による5年治療成功生存割合は60%と報告されていることから、40%が再発・難治例であると推定されます³⁾。

添付文書情報 ※下線部分が追加

販売名：アレセンサ^®カプセル150 mg

一般的名称：アレクチニブ塩酸塩

効能又は効果：
○ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫

用法及び用量：
〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはアレクチニブとして1回300 mgを1日2回経口投与する。
〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉
通常、アレクチニブとして1回300 mgを1日2回経口投与する。ただし、体重35 kg未満の場合の1回投与量は150 mgとする。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

出典

1. Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists. The World Health Organization classification of malignant lymphomas in Japan: Incidence of recently recognized entities. Pathol Int. 2000 Sep; 50(9): 696-702
2. Aoki R, Karube K, Sugita Y, Nomura Y, Shimizu K, Kimura Y, et al. Distribution of malignant lymphoma in Japan: Analysis of 2260 cases. 2001-2006. Pathol Int. 2008 Mar; 58(3): 174-82
3. Savage KJ, Harris NL, Vose JM, Ullrich F, Jaffe ES, Connors JM, et al. ALK- anaplastic large-cell lymphoma is clinically and immunophenotypically different from both ALK+ ALCL and peripheral Tcell lymphoma, not otherwise specified: report from the International Peripheral T-Cell Lymphoma Project. Blood. 2008 Jun 5; 111(12): 5496-504
4. Sibon D, Fournier M, Brière J, Lamant L, Haioun C, Coiffier B, et al. Long-Term Outcome of Adults With Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma Treated Within the Groupe d'Étude des Lymphomes de l'Adulte Trials. J Clin Oncol. 2012 Nov 10; 30(32): 3939-46