ロシュ社は3日、米国食品医薬品局（FDA）が承認した診断薬を用いてALK陽性と診断された局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対するAlecensaの一次治療に関する追加の承認申請（sNDA）をFDAが受領し、FDAが優先審査品目に指定したことを発表しました。FDAは、2017年11月30日までに承認の可否を判断する予定です。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「第III相臨床試験の結果、Alecensaは現在の標準治療と比べ病勢進行のリスクを50%以上低下させ、脳転移ならびに脳内での腫瘍の増殖リスクを80%以上低下させました*」と述べるとともに、「我々は、AlecensaをALK陽性NSCLCに対する一次治療として早期に承認されるよう、FDAと密接に連携していきます」と語っています。

今回のsNDA提出は、第III相臨床試験であるALEX試験およびJ-ALEX試験の成績に基づいています。FDAの優先審査指定は、安全性、治療ならびに予防または診断の有用性について、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすと認められた場合に付与されます。

また、2017年3月25日、欧州医薬品庁（EMA）は、ALK陽性NSCLCに対する一次治療として、Alecensaの適応拡大申請が適正であると認定しました。この申請も、第III相臨床試験であるALEX試験およびJ-ALEX試験の成績に基づいています。

Alecensaは、ALK阻害剤による治療を受けていない成人の進行ALK陽性NSCLC患者さんへの治療に対し、2016年9月にFDAよりBreakthrough Therapy（画期的治療薬）指定を受けました。画期的治療薬指定は、重篤または致命的な疾患や症状を治療する薬の開発および審査を促進し、患者さんができるだけ早く薬剤での治療が受けられるようにすることを目的としています。画期的治療薬指定は、第III相臨床試験であるJ-ALEX試験に基づいて行われました。

* Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008.

【Alecensa（alectinib）について】

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