信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert

職務内容／Job duties 募集背景： 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。 Background to Recruitment: With the increase and progress of development of drugs, medical devices, advanced therapy products, etc., persons who have expertise of regulatory affairs in Japan and overseas are being recruited. 職務内容： ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） Description of Work: ・Maintain and manage the regulatory requirement compliance system of business license holder: creating and maintaining Standard ・Operating Procedures, secretariat of the meeting, cooperation with quality and pharmacovigilance division." ・Measures to address product risk issues such as product recall and counterfeiting in Japan and overseas affiliates. ・Lead regulatory intelligece activity to develop and market products including new modalities (medical devices and human cell therapy and gene therapy products). ・Consultation to any query related Pharmaceutical Regulation for in-house customer. ・Maintain the MAH in overseas and project management (coordination) of product related regulatory tasks. ・Management of the official documents, which given by HA or submitted by the company. ・Daily check/primary assessment of Japanese and Global (US/EU/Asia) regulatory requirements and news. ・GMP/QMS/GCTP inspections (Pre-Approval inspections and Periodic inspections) Maintain and manage of Accreditation of Foreign Manufacturers ・Survey to CMO related to manufacturing and testing methods   応募資格／Qualifications 求める経験： ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 Desired Experience: ・Bachelor's or master's degree in Pharmacy, Science or Engineering with experience in the pharmaceutical industry ・Experiences of general regulatory affairs 求めるスキル・知識・能力： 薬機法全般に関する体系的知識 国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 <歓迎要件> ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造ま　たは品質管理等の経験 ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル Desired Skills: ・Systematic knowledge on the whole of the PMD Act. ・Knowledge of general regulatory affairs (NDA, change control, GMP/QMS related regulation etc.) in Japan. ・Regulatory filing in Global ・Experiences in manufacturing or QA ・Project lead or management skills 求める行動特性： ・周囲との信頼関係の構築 ・誠実さ Desired Competencies: ・Building good relationship inside and outside the company ・Honesty 求める資格： 海外との交信を行う英語力 Desired Qualification： Working-level of written and spoken English 職種の魅力： 当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 Position Features： There is an increasing need to handle a wide range of regulatory affairs concerning not only medicines, which are the mainstay of our company, but also the entire lifecycle of medical devices and regenerative medicine products. This is a challenging job where you can widely experience pharmaceutical affairs operations while collaborating with many stakeholders in Japan and overseas.  待遇／Salary & Benefits 当社規定により優遇いたします。 To be decided in accordance with our criteria フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.   勤務地／Location 本社 / Head Office (Chuo Ward, Tokyo) 敷地内禁煙 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） ※休憩時間及び就業時間外は除く