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製薬技術本部 / Pharmaceutical Technology Division
CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert
職務内容/Job duties |
募集背景:
グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上
仕事内容:
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
Background to Recruitment:
Responding to the increase of global development products and enhancing the CMC development level
Description of Work:
CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD, NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs |
応募資格/Qualifications |
求める経験:
医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)
Desired Experience:
Technical development experiences of drugs (DS, DP and QC), dosing devices and combination products or experiences of CMC regulatory affairs (domestic and/or global)
求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ
Desired Skills:
・Business communication skills in English
・Technical documentation skills in Japanese and English
・Leadership to collaborate with stakeholders inside and outside the company, organize teams, solve problems, and achieve goals
求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉
Desired Competencies:
・Preparation of high quality technical regulatory documents
・Leading in CMC regulatory related activities (domestic and/or global)
・Communication and negotiation with health authorities (domestic and/or global)
求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上
Desired Qualification:
・Pharmacy / Science / Engineering / Agriculture
Bachelor of Science or above
・at least TOEIC700
職種の魅力:
開発品目の数及び種類が豊富で,国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる
Position Features:
There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines. |
待遇/Salary & Benefits |
当社規定により優遇いたします。
To be decided in accordance with our criteria
労働条件の通知は電子ファイルによって行います。
ご応募される場合は、その点につきご了承ください。
The notification of working conditions will be made in an electronic file.
If you apply, please understand this point.
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勤務地/Location |
浮間研究所(東京都北区)/ Ukima Research Laboratories (Kita Ward, Tokyo)
フレックスタイム制(コアタイムなし)
Flextime system
事業所内禁煙
就業時間内禁煙(※)
※休憩時間及び就業時間外は除く |
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