信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者 / Pharmacovigilance(PV) QA/auditor

職務内容／Job duties 募集の背景： PV領域の監査機能強化 職務内容： ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働 職種の魅力： ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる Background of recruitment： Strengthen the PV audit function Description of work: ・PV auditing（Internal system audit, Vendor audit, License Partner audit etc. ） ・PV inspection management ・Cooperation with affiliate QA/auditors Position Features ・ Through collaboration with various QA personnel, we can deepen our understanding of a wide range of QA operations and utilize them in audits ・ QA activities in PV and GCP areas are carried out in the same organization, so that the activity being able to stand in a cross GxP high-viewpoint ・ Activity in the global field can improve the ability of responding to advanced EU/US regulatory requirements ・ Collaboration with customers and stakeholders both internally/externally and nationally/internationally can strengthen a wide range of networking and communication abilities  応募資格／Qualifications 求める経験： ・PV QA/監査の経験2年以上 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル Desired experience： ・At least two year experience in QA/auditing in PV area ・Risk analysis and strategy planning for QA/auditing in PV area ・Worked with associated companies in multi countries (preferred) Desired skills/knowledge/abilities： ・Auditing skill as a Lead auditor (or Co-auditor) (incl. support of CAPA planning) ・Consultant skill and knowledge for QMS improvement and CAPA development ・Knowledge of Oversea PV regulation (EMA/MHRA/FDA) (preferred) Desired competencies： ・Facilitate constructive discussions, collaborate with colleagues and influence others in conflict situations ・Respect each thought, listen to the opinions of the people concerned, sincerely discuss and solve issues ・Respond flexibly and persistently, depending on the situation, while prioritizing Desired Qualification： ・TOEIC 730+/CEFR B2+ or equivalent business English skills ・Japanese Language Proficiency Test N2+ or equivalent business Japanese skills  待遇／Salary & Benefits 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point. フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system   勤務地／Location 本社（東京都中央区）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo)