臨床開発本部 / Clinical Development Division

臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者）

職務内容／Job duties 募集の背景： 中外の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために，臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。 モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。 これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。 Background of recruitment: In order to achieve the new growth strategy of “TOP I 2030 ” for Chugai, we are making efforts for reforms on a daily basis with the goals of RED SHIFT in clinical development and streamlining in late-stage development. For this purpose, we need to collaborate with appropriate external service providers. Environmental changes such as diversification of modalities and advances in digital technology have made the design of clinical studies more diverse and complex. In addition, with the use of new devices for drug assessment and medical devices, the number of laws and regulations to be complied with is increasing, and we need to understand the changes in regulations widely. In order to proactively grasp these external environments and select appropriate external service providers for various clinical studies, we need personnel who can plan and execute strategies for outsourcing in accordance with company policies and promote service provider management at the company level." 仕事内容 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 Description of work： To promote local and global studies as the global clinical development department, promote appropriate outsourcing and manage and supervise it. ・Plan outsourcing strategies in line with company policies and implement them ・Company Level CRO Management/Oversight ・Negotiation/cooperation with internal and external stakeholders including the Purchasing Department that manages contracts, Clinical Operations and other clinical functions that manage studies, regional offices, and CRO/Vendors ・Japan and overseas audit/inspection support ・Process improvement and efficiency ・Activities to provide added value, such as the development of new service providers  応募資格／Qualifications 求める経験： ・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上 もしくは ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上 もしくは ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい Desired experience： ・Outsourcing experience in clinical development area: 3 years or more OR ・Has at least 3 years of experience in activities related to contracts with sponsors in the clinical development area at CROs or service provicers. OR ・Has over 3 years of experience in global study operations, and has experience in the management/oversight of service providers. ・Experience in clinical development work, drug approval application, and HA inspection in Japan and overseas is desirable. ・Experience of managing global CROs/vendors across studies is desirable. 求めるスキル・知識・能力： ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ・Project management（タスク，業務をリードできる） Desired skills/knowledge/abilities: ・Able to explain the sponsor's responsibilities in outsourcing clinical studies ・Understand GxP (especially GCP) and the latest regulations in Japan and overseas (GDPR, etc.), and be able to explain by incorporating them into their own work ・Knowledge of inspections by Japan and overseas regulatory authorities (PMDA, FDA, EMA, etc.) ・High capability of communication skill (high diversity response, relationship building, bargaining, negotiating(including overseas)) ・Project management (to be able to lead task and activities) 求める行動特性： ・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ・育成思考をもち，実行できる ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる Desired competencies： ・Be able to think and take actions from the patient's and customer perspective ・Having a spirit of challenge without fear of failure and willingness to grow from failure ・Unsatisfied with the current situation, always autonomously and proactively think and act on reforms and efficiency ・Having high capability of constructing mid-long term strategy with a high perspective and act based on the strategy ・Able to collaborate with stakeholders to identify issues and plan and implement solutions ・have a mind of Team & People Development and be able to mentor. ・Able to build and execute logic in a risk-based approach, taking into account the importance and impact 求める資格等 ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 Desired Qualification： ・TOEIC ≧730 or equivalent English proficiency ・JLPT certification level ≧N2 or equivalent 職種の魅力： グローバル製薬大手ロシュグループの重要メンバーとして，戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，中外の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。 患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，ロシュ品/中外品，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。 Position Features： As an important member of the Roche Group, our company has a rich development pipeline under strategic alliances, while having unique development products that are global drug candidates produced from Chugai laboratories. In order to deliver patient-centered, innovative new drugs to patients in Japan and overseas as soon as possible, we are always able to carry out more than 100 studies on Roche products/Chugai products, global studies/local studies, development phase, etc., and plan and execute an outsourcing strategy to carry these studies forward efficiently and effectively. In addition, through outsourcing of clinical studies of new modalities and new methods, we can feel our contribution to society.  待遇／Salary & Benefits 当社規定により優遇いたします To be decided in accordance with our criteria 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.  勤務地／Location 本社（東京都中央区）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo) 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） 　※休憩時間及び就業時間外は除く