中外製薬

現在、中外製薬では以下の緊急安全性情報を医療機関に配布しております。


２００７年３月
No.06-01

緊急安全性情報
タミフル服用後の異常行動について

抗インフルエンザウイルス剤、タミフルカプセル７５、タミフルドライシロップ３％につきましては、今年２月に入り、タミフルを服用したとみられる１０代のインフルエンザ患者様が、自宅で療養中、自宅マンションから転落死するという痛ましい事例があったことから、２月２８日、厚生労働省は、医療関係者に注意喚起を行ったところです。弊社におきましても、インフルエンザ治療開始後の注意事項についてご説明いただくようお願いして参りました。
しかしながら、３月２０日、タミフルの服用後に１０代の患者様が２階から転落して骨折したとする症例が２例報告されたことから、本剤の使用に際しましては、特に下記の点に十分注意下さいますようお願い申し上げます。

１０歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（１）異常行動の発現のおそれがあること、（２）自宅において療養を行う場合、少なくとも２日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。

中外製薬株式会社　医薬情報センター
TEL：0120-189706



３月２０日に報告された２例を紹介いたします

【異常行動】：国内報告
患者 1日投与量
投与期間		 副作用 転帰
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
男
10代		 B型インフルエンザウイルス感染症 150mg
1日間
投与前日 発熱発現。
投与開始日 医療機関でB型インフルエンザウイルス感染症と診断され、昼と夜に本剤内服。
深夜、1階で母親とともに就寝。約30分後、突然2階に駆け上がったが、母親が連れ戻す。その後、もう一度2階に駆け上がり、母親が追いかけたが間に合わず、ベランダから飛び降りる。
右足かかと骨折。その他の検査で異常なし。

受診時は、受け答えができる状態で、飛び降りた時の記憶はないとのこと。
解熱剤（アセトアミノフェン錠）が処方されていたが、服用の有無は確認できず。
以前より、寝ぼけて歩き回ったり、意味のわからないことを言ったりすることが、年2〜3回みられていた。
一昨年、かぜの高熱時熱せんもう（部屋をうろつく、意味不明な発言）がみられた。
回復
併用薬：アセトアミノフェン


【異常行動】：国内報告
患者 1日投与量
投与期間		 副作用 転帰
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
男
10代		 B型インフルエンザウイルス感染症 150mg
1日間
投与開始日 37.8℃の発熱発現。医療機関でB型インフルエンザウイルス感染症と診断され、本剤を昼と夜内服。
投与2日目
(投与中止日)		 深夜、素足で外に出て50m程先の駐車場に向かって走り出す。父親が家に入れたが、そのまま2階に走って行き、窓を開けて飛び降りた。寝ぼけた様子で土の上に座っており、応答ははっきりせず。 右膝蓋骨骨折。 入院後、インフルエンザ脳症の可能性を考慮し、治療開始。10時間後、独り言、突然笑い出すなどの症状が認められた。
投与中止2日目 意識清明を確認。
投与中止8日目 退院。

入院時及び回復期の頭部MRI、脳波では明確な所見認めず、回復も早いことから脳症の経過とは考えにくい。
回復
併用薬： プラノプロフェン、塩酸アンブロキソール


【警告】の項を以下のように改訂しました

タミフルカプセル75
【警告】
  1. 本剤の使用にあたっては，本剤の必要性を慎重に検討すること（<効能・効果に関連する使用上の注意>の項参照）。
  2. 10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
    また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（１）異常行動の発現のおそれがあること、（２）自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。 なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。
  3. インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチン療法であり，本剤の予防使用はワクチン療法に置き換わるものではない。


タミフルドライシロップ 3 %
【警告】
  1. 本剤の使用にあたっては，本剤の必要性を慎重に検討すること（＜効能・効果に関連する使用上の注意＞の項参照）。
  2. 10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
    また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（１）異常行動の発現のおそれがあること、（２）自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
    なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。
  3. 本剤の予防効能での使用は推奨されていない。
   

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