科学的根拠に基づいた革新的な医薬品の開発と安定供給に努めています。
医薬品の開発と提供
遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤「ノイトロジン®」
「ノイトロジン®」
発売20周年を迎えた「ノイトロジン®」
「ノイトロジン®」は1991年骨髄バンクネットワークが設立された年に発売されました。
「ノイトロジン®」は、中外製薬が、ヒトG-CSFと同様な糖鎖（重量比約4%）とアミノ酸組成（174個のアミノ酸で構成）を追求し、遺伝子組換え技術を導入して開発した、糖鎖を有する唯一のG-CSF製剤です。また、医薬品としての安定性を優先した凍結乾燥製剤（無色透明バイアル）で、室温保存可能な唯一のG-CSF製剤となります。
「ノイトロジン®」が発売されるまではがん化学療法や造血細胞移植では、患者さんを感染症から守る有効な方法は確立されていませんでした。「ノイトロジン®」は、がん化学療法、骨髄移植、末梢血幹細胞移植などにともなう好中球（注）減少症による感染症から患者さんを守り、本来の病気治療の成功を補助する薬としてがん化学療法や造血細胞移植などの発展とともに使用される場面が増えてきました。また、好中球の減少期間の短縮や回復促進に効果を発揮し感染リスクの期間を半減させることで、計画的な治療が可能になったほか、無菌室に長期間滞在しなければならない患者さんをケアする医療従事者の負担軽減にも役立っており、医療現場からも高い評価をいただいています。
（注）好中球とは白血球の約60%を占めている顆粒白血球の仲間。体内に侵入した細菌や異物を白血球内に取り込んで消化する食細胞で、体内感染防御機構の第一線で活躍している。
価値を再確認した20周年記念イベント
「ノイトロジン®」は開業医より病院処方が主となります。病院では先生方の異動も多いことから、中外製薬では発売以来、処方医とMRの関係を “襷（たすき）”リレーでつないできました。数多くの重点製品を抱える現在のがん専門MRや若いMRにとっては、この“襷”リレーをいかに継続するかが課題となっています。そこで、20周年記念イベントの一つとして、これまでお世話になった先生方に過去の「ノイトロジン®」担当MRが20年間の感謝の手紙を書き、現在担当しているMRがそれを先生方に手渡す「『ノイトロジン®』レター作戦」を実施しました。合計で2,500通以上の手紙が先生方に届けられましたが、手紙を持参したMRからは「とても喜んで手紙を読んでくださっていた」「懐かしがって昔の話を聞かせてくださりながら、改めて『ノイトロジン®』を認識いただく機会となった」といった反響が多く寄せられ、過去の担当MRが築き上げてきた先生方との信頼関係や「ノイトロジン®」の価値を再確認でき、歴史をつなぐ活動となりました。
販売に至るまでの道のりは平坦なものではなかった「ノイトロジン®」。産学連携をベースに、分野の異なる人々の努力と強力なチームワークにより17年間の歳月を経て結実した薬の誕生秘話を紹介したDVD「分子創薬への挑戦」と冊子を20周年記念として制作。医局や講演会などで紹介され好評いただいている。
担当者の声
- 患者さんの治療全体がうまくいくよう情報提供に努めています
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「ノイトロジン®」発売当初、造血細胞移植は骨髄移植だけでしたが、現在臨床で行われている末梢血幹細胞移植や臍帯血移植の開発に貢献することができました。これらの造血細胞移植医療は今ではG-CSF製剤「ノイトロジン®」がなければ成り立たないものとなっています。また、「ノイトロジン®」はがん化学療法において、がん腫の制限なく使用できるようになりました。発売から20年たった現在も、臨床の場で必要とされていることは誇りであり、20年間でいただいた信頼をさらに発展させられるよう製品および周辺情報を正確かつスピーディに伝え、患者さんの治療全体がうまくいくような情報提供戦略を立案していきたいと考えています。
ライフサイクルマネジメント第一部 血液がん・支持療法グループ
ノイトロジン・カイトリル プロダクトマネジャー 山田 清人
- 「ノイトロジン®」のよさを先生方に伝えてもらえるようMRを支援していきます
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移植医療は、医師だけではなく看護師や薬剤師をはじめ、多くの方々がかかわって対応するため、それらの方々の業務に貢献することを念頭に有用な情報提供・支援ツール・イベントを企画しています。私は入社以来18年間、ずっと「ノイトロジン®」が業務の中心にありました。20周年にあたるこの1年間は、イベントをはじめいろいろな施策の展開で現場に行き、たくさんのMRや医療従事者の方々にお会いして、「ノイトロジン®」を中心に一体感が得られた大変感慨深い年になりました。これからも、活性が高く安定性にすぐれた「ノイトロジン®」のよさを先生方に伝えてもらえるようMRを支援していきたいと考えています。
オンコロジー製品政策部 第4グループ（血液・支持領域）
課長 何 宛樺 （か えんか）
研究開発体制について
中外製薬は、「がん」「腎」「骨・関節」「感染症」などの領域を中心に、グローバルに展開できる革新的な自社オリジナルの新薬の創出に取り組んでいます。特に新規性が高く革新的な医療につながることが期待されるプロジェクトには、優先的に研究資源を配分しています。
また、中外製薬の強みである抗体医薬における創薬技術基盤や生産技術に加え、低分子医薬においても化合物バンク・化合物評価データベースなどの研究ツール、研究インフラおよび情報をロシュ社と共有することで先駆的な医薬品の研究に取り組んでいます。さらには個別化医療へ向けた展開を図るなど、ロシュ・グループの強みと中外製薬の独創性を生かした研究体制を構築しています。加えて、R&D提携パートナーである未来創薬研究所（東京、横浜）、ファーマロジカルズ・リサーチ社（シンガポール）、C&Cリサーチ・ラボラトリー（韓国）との有機的な連携を推進するとともに、国内外の企業や大学・研究機関との提携や共同研究などの研究ネットワークを通じて、新たな研究テーマの探索や技術の確保に努めています。
品質の高い医薬品の安定供給のために
医薬品製造用原材料の安定調達への取り組み
原材料の調達は、医療機関や患者さんへ高品質で安定した品質の医薬品を継続的かつ安定的に提供するための重要な一翼を担っています。メーカーの統廃合にともなう原材料の製造中止、原材料の需要供給バランスの変動による価格高騰や安定調達への不安、メーカーの不慮の事故による納入遅延など、原材料の安定調達は常にリスクにさらされています。このリスクを回避し、原材料を安定的に調達するうえでも、中外製薬は原材料ごとの市場動向、メーカーの経営状況、品質評価、価格分析、納期管理および製造場所のリスク（天災など）を分析し、さまざまな対応策を講じることにより、市場への医薬品の安定供給を図っています。
今後は、原材料の品質確保と安定調達をよりいっそう確実にするため、グローバルな視野に立った最適なサプライチェーンマネジメントを構築し、原材料メーカーとこれまで以上に綿密な情報交換を行うことにより相互信頼と相互発展の実現を目指していきます。
グローバル・サプライチェーンマネジメントの強化
中外製薬は、日本で初めて抗体医薬品を海外に供給する使命を担い、グローバル・サプライチェーンを構築し安定供給に努めています。世界各地からの需要に対応するため、サプライチェーンリーダーを中心に、ロシュ社との情報共有と連携を図り、最適な供給計画を立案・実行するためのグローバル需給システムを構築し、2008年から運用を開始しました。
一方、ロシュ製品の輸入においては、国内需要に見合った調達計画や輸送時の温度管理が必要とされるなど、サプライチェーンマネジメントではますます複雑化・グローバル化が進展していることから、震災対応などをはじめとしたリスクマネジメント活動をいっそう強化し、国内外への安定供給の維持・改善に努めています。
医薬品・販促資材品 安定供給に対する取り組み
中外物流では、お届け先のことを第一に考え、取引先やMR（医薬情報担当者）に対して常に高品質の物流サービスを提供することを使命に、一人ひとりの従業員が誠実に業務を遂行しています。
また、安定的かつ安全な供給の実現のために、コンピュータシステムを駆使した在庫管理や、従業員による創意工夫を行っています。たとえば、医薬品・販促資材品の梱包時には、お届け先で開封されたときに商品を区分しやすいよう、また損傷が発生しないよう工夫しています。
詰合せ品出荷検品作業
詰合せ品出荷梱包作業
ケース単位の出荷仕分け作業
販促品入出荷作業
品質安全にかかわる情報交換
製造された医薬品は、医薬品卸企業（取引店）を経由して、病院や診療所などの医療機関や保険薬局へ届けられます。中外製薬は、流通にかかわるパートナーである取引店と連携し、医療機関などに対して医薬品の有効性および安全性に関する事項や適正な使用のために必要な情報が提供できるよう情報交換を行い、患者さんへ必要な医薬品を安定的に届けられるよう努めています。
トレーサビリティーの向上
中外製薬は、「バイオ医薬品」ならびに「厳密な流通管理を必要とする医薬品」を多数販売しています。それらの医薬品を医療機関や保険薬局に確実にお届けし患者さんに安心してお使いいただくために、取引店と協働してバーコードによる流通管理番号や使用期限情報の管理、流通にかかわる安全対策フローの確立など、トレーサビリティーの向上に努めています。
医薬品の信頼性を高める活動
グローバル水準の医薬信頼性保証体系
中外製薬では、有効性および安全性にすぐれた高い品質の医薬品を世界の医療現場に提供するとともに、医薬品の適正使用に有用な質の高い情報の適時、的確な提供に努めています。
信頼性保証に対する中外製薬の基本的な考え方は「医薬信頼性保証ポリシー」に、またその体系については、「医薬信頼性保証体系」として制定し、いずれも2007年10月に施行しました。当ポリシーおよび体系は、中外製薬グループの存在意義、価値観、目指す姿を謳った「ミッションステートメント」と、行動規準である「中外ビジネス・コンダクト・ガイドライン（中外ＢＣＧ）」に基づくものと位置づけています。
医薬信頼性保証体系
医薬信頼性保証ポリシー
信頼性を確保する観点として以下の4点を具体的に明示し、医薬品のライフサイクルを通した信頼性確保をより確実なものにすることを目指しています。
- （1）医薬品の質の確保
- （2）医薬品情報の質の確保
- （3）業務プロセスにおける質の確保
- （4）適切な人財の確保
さらに、医薬信頼性保証体系をいっそう向上させ、ロシュ社とのグローバルな観点での整合性を追求すべく、現在以下の活動に取り組んでいます。
- 製品の品質にかかわる組織体制および業務体系の再整備
日米EU医薬品規制調和国際会議でまとめられた「ICH Q10：医薬品品質システム」を組み込んだ体系づくりです。 - 増加するグローバル臨床試験や欧州における医薬品の安全対策規制への対応
グローバルレベルでの体制の構築のみならず、ロシュ社と一貫性のあるオペレーションが求められます。
製造販売後安全確保に関して
2011年は「エディロール®」「ミルセラ®」の新発売、「ペガシス®（C型肝硬変（注1）、B型肝炎（注2））」「タルセバ®（膵癌（注3））」「アバスチン®（乳癌（注4））」の適応拡大がありました。これらの製品の発売後あるいは適応拡大承認後の6カ月間は、集中して医療機関へ適正使用を促し、副作用が発生した場合の情報収集体制を徹底する市販直後調査を実施し、それらの結果を医療機関にタイムリーにフィードバックしました。特に「タルセバ®」については全例調査を継続しています。
一方で、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（注5）」の主旨に鑑み、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない適応において、より早期に治療が可能となるよう、下表のような公知申請を行い、新しい適応での副作用収集に努め、安全性確保を推進してきました。
2011年に公知申請にて承認を取得した製品
| 製品名 | 追加取得内容 | 状況 |
|---|---|---|
| 抗悪性腫瘍剤 「ゼローダ®」 |
「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果および用法・用量の追加 ※2010年申請 | 承認取得 |
| 抗悪性腫瘍剤 「ハーセプチン®」 |
「HER2過剰発現が確認された乳癌」の効能・効果および用法・用量の追加 | 承認取得 |
| 免疫抑制剤 「セルセプト®」 |
「腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用法・用量」の追加 | 承認取得 |
| 制吐剤 「カイトリル®」 |
「放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）」に関する効能・効果追加 | 承認取得 |
医薬品の安全性は、国内だけではなくグローバルで対応する必要があります。海外規制対応を視野に入れ世界的な意見の統一のため、ロシュ社との連携強化をもとに、グローバル水準の安全性体制構築をしてきました。また、当社では安全性に特化した医学専門家をさらに増員し、ロシュ社の医学専門家との協議のうえ、臨床医の適切な副作用評価を実現しています。
わたしたちは、今後、ベネフィットとリスクの評価およびそれらの情報を積極的に提供するための「リスクマネジメントプラン（医薬品リスク管理計画）」を作成し、医薬品のリスク情報である検討事項をあらかじめ特定し、副作用収集や製造販売後調査、添付文書の改訂、医薬品の解説書等の提供など、製造販売後の安全対策を積極的に推進していきます。
これからも、患者さんや医療従事者の皆さまが安心して薬をお使いいただけるよう努めていきます。
（注1）リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
（注2）B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善
（注3）治癒切除不能な膵癌
（注4）手術不能又は再発乳癌
（注5）「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された。
医薬情報センターによるお問合せへの対応
医薬情報センターでは、医療従事者や患者さん・消費者からの電話ならびにe-mailによるお問合せに対し、医薬品に関連する情報を提供しています。お問合せには、就業時間内はもとより、休日や深夜でも対応し、専門性の高い内容を的確にわかりやすく説明するよう努めています。
2011年の電話によるお問合せ件数は約6.5万件となり、社外からのお問合せは2010年より約26%増加しました。特に、2011年は東日本大震災により出荷調整を行った「リボトリール®」「レナジェル®」「アルサルミン®」などや、新発売や適応拡大があった「ミルセラ®」「エディロール®」「アバスチン®」「ハーセプチン®」「ゼローダ®」「ペガシス®」に関するお問合せが増加しました。また、2011年は１〜3月に季節性インフルエンザの流行が少なかったため、例年に比べお問合せは少なくなりました。今後もすべてのお客さまに迅速に対応すべくセンター員全員が取り組んでいきます。
お問合せ件数の推移
お問合せの領域別割合（2011年）
関節リウマチの疾患啓発サイトを新設
2011年1月、関節リウマチに対する疾患啓発活動の一環として、リウマチ疾患啓発サイト「おしえてリウマチ（http://chugai-ra.jp/）」を新設しました。このサイトでは、一般の方々や患者さんが関節リウマチの早期治療の重要性を理解し、希望を持って治療を受けていただけるよう、疾患の基礎知識や治療方法などについて、図やイラスト、写真などを用いてわかりやすく解説しています。
幅広い世代に人気がある
「アルプスの少女ハイジ」を
ナビゲーターに起用
患者さん中心の医療への貢献
患者さんへの支援活動
骨髄移植支援活動（ホセ・カレーラス テノール・リサイタル）
2011年11月29日、中外製薬が特別協賛する、いのちのボランティア 「ホセ・カレーラス テノール・リサイタル 『Sogno〜夢』」がサントリーホール（東京・港区）で開催されました。
このチャリティリサイタルは、財団法人骨髄移植推進財団およびホセ・カレーラス国際白血病財団の活動支援を通じて、白血病などの血液疾患に苦しむ患者さんを支援することを目的にしており、1993年の第1回開催から数え今年で第8回となります。なお、今回は特に東日本大震災復興支援もチャリティの目的の一つに加え、売上の一部を復興義援金としました。
リサイタルではカレーラス氏がお気に入りのイタリア歌曲や民謡などを中心に、アンコールを含めて22曲を歌い上げました。白血病に倒れ、再起不能と言われながらも見事に病を克服し、声楽界の第一線へ復帰して20年余となるカレーラス氏ですが、その繊細で情熱的な美声は会場を魅了しました。
当日、会場では骨髄移植推進財団および東日本大震災復興支援の募金活動も行われました。
中外製薬Presents がん撲滅チャリティ
「医と可笑し2011」ー立川談春独演会ー
がん撲滅チャリティ「医と可笑（おか）し2011」
がん患者会と一般市民の方が直接かかわりあえる企画として、今年で７年目を迎えました。一般市民の方やわたしたちが患者さんと顔の見えるお付き合いができる機会であるとともに、患者会同士の貴重な交流の場にもなりつつあります。今回はがん研究会有明病院の畠清彦先生による医療講演と、昨年と同様に立川談春さんの落語で学び、楽しみました。参加された方々には患者会ならびに当社の展示や医療講演を通じて、がん啓発やがん検診による早期発見の大切さをアピールしました。
リレー・フォー・ライフ
がんと闘うための絆を育む啓発サポートキャンペーン「リレー・フォー・ライフ」（RFL）は、がん患者さんや家族・支援者たちがチームをつくり、交代で24時間歩き続けるイベントで、2011年は全国28カ所で行われました。2007年からボランティア参加している中外製薬は各地で「チーム中外」を結成し、全国22カ所で549名が参加しました。また、このうち11カ所では大腸の巨大模型Giant Colonの出展を行い、大腸がんに関する知識について啓発しました。
従業員がボランティアとして参加した「リレー・フォー・ライフ（RFL）」
富士御殿場研究所近くの「ながいずみ」会場(静岡県)では、子どものための企画「実験教室」をテントにて開催
乳がんの啓発活動「ピンクリボン運動」を支援
乳がんは日本人女性の16人に1人がかかるといわれ、女性の壮年層（30〜64歳）のがん死亡原因のトップとなっています。中外製薬では2005年から乳がんの早期診断、早期治療を啓発する「ピンクリボン運動」に参加しています。2011年も全国各地で開催されたピンクリボン運動を支援しました。また、2006年から継続して全従業員に「ピンクリボンバッジ」を配布し、社内での啓発にも取り組んでいます。
今年は、「ピンクリボン＆がんパネル展」と「かなざわピンクリボンプロジェクト」の2つのイベントへ主催者からのご要望に応じ、Giant Colonを出展しました。特に、「ピンクリボン&がんパネル展」（10月3日〜7日、主催：東京都墨田区）での出展にあたっては、区担当者からの「墨田区ではがん検診率が低く、がん死亡率が高いので、ぜひがん啓発のために力を貸してほしい」とのご要望をいただきました。区役所内の一区画で行われた小規模のイベントでしたが、出展当日（10月5日）は、198名の方にご来場いただき、パネルやピンクリボンバッジ、各種資材を通じて、がんに対する正しい知識やがん検診の必要性についてお伝えすることができました。
ジャイアントコロン（大腸の模型）を「ピンクリボン&がんパネル展」に出展
慢性腎臓病をテーマとした市民公開講座を開催
日本腎臓財団と全国腎臓病協議会の協力を得て、日経健康セミナー21「気をつけよう！ 生活習慣病が引き起こす慢性腎臓病」を開催しました。専門医からは生活習慣病と腎臓との関係と早期発見の大切さを、栄養士からはバランスの良い食事と塩分の取り方などを、わかりやすくご講演いただきました。参加者からは「身近な例を示していただき、大変参考になった。もっと詳しく知りたい」といったご意見を多数いただき、市民の方々の腎臓病への関心の高さがうかがえました。
希少な難病に苦しむ患者さんを支援する荻田修平基金
中外製薬では、「NPO法人荻田修平基金」（http://www.fund-ogita.org/japanese/jtop.htm）に協力して、「リンパ管腫（注1）」という希少な難病に苦しむ世界中の子どもたちへ「ピシバニール®」（抗悪性腫瘍剤・リンパ管腫治療剤）を20年以上にわたり無償提供しています。
荻田修平基金とは、1986年にきわめて困難な外科的治療しか選択肢がなかったリンパ管腫に、当時、京都府立医科大学の小児外科医だった故荻田修平先生が、「ピシバニール®」局所注射療法によってめざましい治療成績を上げたことをきっかけに、外国に住む患児を救うための「カルロスちゃん基金（注2）」が設立され、その後、荻田先生の功績を讃え、遺志を継いで「荻田修平基金」と改められたものです。この基金は同疾患に苦しむ世界中の子どもたちが、現地の医療事情や経済的問題に左右されることなく、平等に治療を受けられることを目的に活動しています。
（注1）リンパ管の異常により体の一部にリンパ液が溜まる疾患で、多くの場合、出生時に見つかる。がんと異なり良性だが、小児の発育を障害し、ときにはこのこぶが気道を圧迫して生命の危機をもたらすこともあるまれな難病。
（注2）1992年にメキシコに住む1歳2カ月のカルロスちゃん一家が、「ピシバニール®」局所注射療法を受けるために渡航費用を工面していることを知り、荻田先生が設立された基金。
「Roche 2011 Children's Walk」
中外製薬グループはロシュ・グループがグローバルに実施するチャリティイベント「Roche 2011 Children's Walk」に参画し、6月1日〜16日にかけて募金活動を行いました。Children's Walkは、アフリカ・マラウイ共和国のエイズ孤児救済をはじめとして、支援を必要とする世界各国の子どもたちの救済を目的に毎年実施している募金活動です。今回、グループ全体の参加者数は3,300名を超え、募金額は過去最高額となりました。毎年、この募金に会社が同額を拠出し、募金総額としています。
なお、今回のChildren's Walkでは募金総額から約430万円を東日本大震災遺児支援のために、あしなが育英会が建設を発表している「東北レインボーハウス」の建設資金として寄付しました。また、Children's Walk発足の原点とも言える、アフリカ・マラウイ共和国の孤児支援にもロシュを通して寄付しました。
本社地区での活動
中外Oncology学術振興会議が「国際フォーラム2011」を開催
一般社団法人中外Oncology学術振興会議（CHAAO）（注3）の最大のイベントである「国際フォーラム2011」 が2011年7月29、30日、「個別化がん治療薬の臨床開発戦略」をメインテーマに東京で開催されました。今回は、がん領域で世界的な権威の10名の先生方をお招きし、個別化医療などの最新情報や抗がん剤の開発戦略などについて熱のこもったご講演をいただきましたが、質疑応答ではフォーラム参加医師からの質疑が後を立たず予定時刻を超えることもあるほどの活発な討議が繰り広げられました。
発足2年を経過し、国際フォーラムを核に、話題を特化したフォーカスシンポジウムの共催、基礎研究領域の学会・研究会の支援、さらには日本癌学会においてJCA-CHAAO賞の創設など、着実に活動を推進しており、がん領域の先生方に認知されつつあります。今後も「日本のがん医療を世界水準へ」を目標に、がん治療の向上に貢献するよう努めていきます。
（注3）2009年10月、日本のがん医療の基盤構築および発展に貢献していくことを目的に設立。日本における世界水準のがん医療実現のため、世界トップクラスの専門医と日本のがん医療の最先端を担う医療従事者のより深い学問的交流を推進している。
アジア地域の研究者の支援活動
中外製薬では、（公財）東京生化学研究会に委嘱して国際共同研究助成事業を実施しています。
1960年に設立された財団法人東京生化学研究会（TBRF）は、2010年9月1日付で内閣府より公益財団法人としての認定を受け、同年12月1日に創立50周年を迎えることができました。同公益財団の中核を占める助成事業の一つとして、中外製薬の支援により、毎年アジア地域から博士号を取得した若手研究者を日本国内の大学および学術研究機関に招聘して1〜2年間共同研究を行う、国際共同研究助成事業を実施しています。この事業が1995年に発足して以来、今日までに支援した研究者は13カ国・地域の60名に上ります。
2011年には、韓国、タイ、バングラデシュ、エジプトから新たに5名の研究者が来日されました。
今後もこの事業をさらに充実・発展させ、日本を中心とするアジア地域全般の医学・薬学研究の推進、薬物治療ならびに新医薬品の創製に関する基礎研究の底上げに貢献していきたいと思います。
（（公財）東京生化学研究会の詳細はhttp://www.tokyobrf.or.jp/をご参照ください）。
